Шестого июля один из крупнейших международных научных журналов Nature выпустил обзор российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Приводим сокращенный перевод научного текста.
Доказательств об эффективности и безопасности «Спутника V» становится все больше
"Российская вакцина от коронавируса используется почти в 70 государствах, но все еще идут споры о ее неизученных побочных эффектах, также Спутник V до сих пор не одобрен ВОЗ.
Весь последний год с того момента, как вакцину «Спутник» разрешили к применению, о ней спорят, ею восхищаются.
Опыт России и других стран доказывает: препарат безопасен и эффективен, однако остаются вопросы о качестве наблюдения за редкими побочными эффектами.
«Спутник», называемый также «Гам-Ковид-Вак», был первой зарегистрированной вакциной в мире, на данный момент его одобрили 67 стран, включаю Бразилию, Филиппины, Венгрию, Индию.
Но «Спутник», как и его однокомпонентный «брат» «Спутник Лайт», не получил одобрения Европейским медицинским агентством и Всемирной организацией здоровья, а значит, вакцину не могут рекомендовать для широкого использования, в том числе для населения в бедных странах.
Вакцина, разработанная учеными в Центре Гамалеи в Москве, была одобрена российским министром здравоохранения 11 августа 2020 года – более чем за месяц до того, как были опубликованы результаты 1 и 2 этапов исследования, и еще до того, как приступили к третьему этапу.
Научное сообществе было возмущено заявлением российского президента Владимира Путина о регистрации вакцины. Эпидемиологи отмечали, что одобрение вакцины до получения результатов испытаний не придаст доверия к правительству страны.
Доступ к полным данным
После опубликования данных 3 фазы испытаний (февраль 2021 г) сомнений стало меньше.
Согласно данным, вакцина эффективна в 91,6% случаев симптоматического течения болезни и на 100% - в тяжелых случаях.
Однако авторов все же раскритиковали за то, что они не опубликовали полные данных ранних испытаний, и за несоответствия данных.
Авторы ответили, что они предоставили всю необходимую информацию для проверки и что этой информации в публикации было достаточно, чтобы читатель убедился в эффективности вакцины. А числовые несоответствия признали «простыми опечатками».
Южная Корея, несмотря на отсутствие одобрения препарата глобальными медорганизациями, уже производит «Спутник». А Индия планирует изготовить по меньшей мере 850 млн доз, чтобы ускорить вакцинацию населения, которое находится на передовой борьбы с коронавирусом. Венгрия и Иран импортируют «Спутник», который стал флагманом в их информационных кампаниях.
Однако существуют и иные примеры. В апреле бразильский регулятор отклонил импорт «Спутника» из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности. В июне это решение отменили, но разрешили использовать препарат только для здоровых взрослых.
Спутник – это аденовирусная вакцина: она воспроизводит аденовирус из семейства вирусов, вызывающих только легкие заболевания, а для доставки кода в клетку человека использует белковый шип.
Так же действуют вакцины AstraZeneca и Johnson & Johnson, только они используют один тип аденовируса, а «Спутник» - два, которые и заключены в двух компонентах.
Биотехнолог Дмитрий Кулиш из московского института в Сколково, не участвовавший в разработке «Спутника», полагает, что у двух компонентов разные способы доставки своего материала до клетки, поэтому эффективность двухкомпонентных вакцин теоретически должна быть выше.
В двух исследованиях разработчиков вакцины, опубликованных в сентябре 2020 года, описывается, как препарат с промежутком в три недели получили 76 добровольцев. У всех выработались антитела к спайковому белку SARS-Cov-2, а побочные эффекты выражались, как и у других вакцин, в болезненности в месте укола, ломоте, чувстве усталости и головной боли.
В феврале опубликовали результаты третьего этапа испытаний. Людей разделили на две группы – одной (5 476 человек) вкололи две дозы плацебо, а другой (14 964 человек) – оба компонента вакцины. Из первой группы легкая степень болезни появилась у 62 человек, из второй – у 16. У тех, которым вкололи пустышку, выявили 20 человек со средней и тяжелой степенью заболевания, среди вакцинированных таких не было ни одного.
В апрельском отчете Центра Гамалеи содержатся данные о 3,8 млн вакцинированных обоими компонентами, что тоже указывает на эффективность в 97,6%. Министерство здравоохранения ОАЭ выпустило релиз о 81 тыс. человек, которые получили оба компонента вакцины и симптоматической формы болезни избежали 97,8%, а тяжелой – 100%.
Анализ данных третьей фазы испытаний, проведенный российскими учеными, установил, что даже один компонент вакцины уже на 73,6% защищает от тяжелого коронавируса. Поэтому российские власти в мае на основе данных собственной кампании по вакцинации и одобрили однокомпонентный «Спутник Лайт». В нем содержится только rAd26-вектор (тип аденовируса, который используется в первом компоненте вакцины Спутник V - прим. ЕАН), так как он эффективен в 79,4% случаев.
Кроме этого, аргентинское Министерство здравоохранения показало, что «Спутник Лайт» снижает симптоматические инфекции на 78,6%, а количество госпитализаций - на 87,6%. В исследовании участвовали люди от 60 до 79 лет, 40 387 вакцинированных и 146 194 невакцинированных.
Побочные эффекты
Побочные эффекты «Спутника» становятся все более очевидными. Исследования демонстрируют, что они такие же, как и у других аденовирусных вакцин, кроме редких случаев при повышенной свертываемости крови. Но в отличие от AstraZeneca и Johnson & Johnson никаких данных о тромбозах после введения «Спутника» нет.
В релизе итальянской больницы в Буэнос-Айресе не сообщалось о случаях плохой свертываемости крови среди 683 привитых медработников. Анализ 2,8 млн поставленных прививок в Бразилии не выявил смертей от вакцинации, а только легкие побочные эффекты. Похожие результаты в Сан-Марино среди 2558 и 1288 вакцинированных одной и двумя дозами «Спутника» соответственно.
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета в Галифаксе говорит, что действительно есть мнение, что нарушение свертываемости крови является следствием векторных вакцин, но оговаривает, что доподлинно неизвестно, какой именно компонент вызывает это осложнение. Она отмечает, что, хотя в исследовании третьей фазы приняли участие 21 977 человек, этого слишком мало для выявления побочных эффектов. Но вакцина широко используется в мире, а значит, если будет сигнал бедствия, то появится и отчет.
Неясно, сможет ли Россия выявить такие редкие случаи. В случае с AstraZeneсa побочные эффекты были выявлены при мониторинге, поэтому ЕМА решила провести обзор вакцин по безопасности.
Кулиш считает, что в России мониторинг побочных эффектов может быть менее эффективен, потому что «большинство россиян вызовут доктора только тогда, когда они уже не могут дышать». Также врачи в отдаленных районах могут не связать инсульт, вызванный тромбом, с недавней вакцинацией.
По словам Кулиша, ни Аргентина, ни Сербия не сообщали о случаях нарушения свертываемости крови, хотя они получили миллионы доз вакцины.
ВОЗ и ЕМА ждут авторизации «Спутника»
Ученые считают, что опасения по поводу побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и ЕМА
EMA - European Medicines Agency, Лондон, Великобритания Европейское Агентство Лекарственных Средств - ЕАЛС действует в ЕС как децентрализованное научное учреждение (в противоположность любому регулирующему органу Евросоюза) и ответственно за охрану и укрепление здоровья человека и животных, непосредственно путём координации оценки и отслеживания центрально и национально зарегистрированных лекарственных препаратов, развивая техническое руководство и предоставляя научные рекомендации организаторам клинических испытаний.
до сих пор не приняли «Спутник». ВОЗ сейчас инспектирует российские предприятия, изготавливающие вакцину, из девяти объектов вопросы возникли к одному. Также ВОЗ запросила дополнительные данные у Центра Гамалеи. ЕМА до сих пор рассматривает российскую вакцину для выдачи разрешения.Разработчики «Спутника» обвинили ЕС в предвзятости, упомянув слова комиссара ЕС по внутреннему рынку, что "ЕС не нуждается в российской вакцине".
Кулиш предполагает, что ЕМА заняла позицию «про-Pfizer», однако представители агентства неоднократно подчеркивали, что к заявителям применяются одинаковые стандарты. Есть версия, что ЕМА просто недовольно российскими наблюдениями за побочными эффектами.
В России среди населения также есть нерешительность относительно вакцины. Мартовский опрос показал, что 62% граждан не планировали прививаться. На 28 июня только 15% жителей страны поставили себе первый компонент.
В Аргентине, Турции, Венесуэле исследования последствий вакцинации Спутником продолжаются до сих пор, и они должны помочь составить более полную картину относительно безопасности и эффективности вакцины.
Перевод Татьяны Томас
