В России могут разрешить применение незарегистрированных лекарств в лечении российских пациентов. Источник «Известий», близкий к минздраву, утверждает, что идея уже прорабатывается, при этом в пресс-службе министерства не смогли дать комментарии о ходе работы над инициативой.
Известно, что с идеей выступили сами производители препаратов. Один из авторов инициативы - президент инновационной фармацевтической компании Biocad Дмитрий Морозов. Эксперты между тем считают, что допустить лечение незарегистрированными препаратами можно только в случае, если речь идет о жизни и смерти пациента.
Производители полагают, что следует разрешить российским пациентам использовать инновационные препараты, которые уже прошли все необходимые исследования, но еще не зарегистрированы в системе лекарственных средств РФ.
В письме инициаторов указано, что «в случаях отсутствия эффективной альтернативной терапии обеспечение доступа пациентов к лекарственным препаратам, которые находятся в процессе разработки и потенциально обладают высокой эффективностью, но еще не зарегистрированы регулярным органом, является общепринятой мировой практикой (программа раннего доступа)». Морозов напоминает при этом, что подобные программы практикуются в США, Великобритании, Франции, Германии, Австрии и других странах.
Директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов считает, что разрешить механизм раннего доступа можно только в исключительных случаях.
«Если речь идет о редких заболеваниях, когда больные ждут терапию, а препарат уже зарекомендовал себя как потенциально работающий, но не прошел регистрацию, тогда в исключительных случаях возможно его раннее применение. Но только если вопрос идет о жизни и смерти», — считает эксперт.
