ЕАНПочему ВОЗ и EMA не признают Спутник V. Версия Nature
Шестого июля один из крупнейших международных научных журналов Nature выпустил обзор российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Приводим сокращенный перевод научного текста.
Доказательств об эффективности и безопасности «Спутника V» становится все больше
"Российская вакцина от коронавируса используется почти в 70 государствах, но все еще идут споры о ее неизученных побочных эффектах, также Спутник V до сих пор не одобрен ВОЗ.
Весь последний год с того момента, как вакцину «Спутник» разрешили к применению, о ней спорят, ею восхищаются.
Опыт России и других стран доказывает: препарат безопасен и эффективен, однако остаются вопросы о качестве наблюдения за редкими побочными эффектами.
«Спутник», называемый также «Гам-Ковид-Вак», был первой зарегистрированной вакциной в мире, на данный момент его одобрили 67 стран, включаю Бразилию, Филиппины, Венгрию, Индию.
Но «Спутник», как и его однокомпонентный «брат» «Спутник Лайт», не получил одобрения Европейским медицинским агентством и Всемирной организацией здоровья, а значит, вакцину не могут рекомендовать для широкого использования, в том числе для населения в бедных странах.
Вакцина, разработанная учеными в Центре Гамалеи в Москве, была одобрена российским министром здравоохранения 11 августа 2020 года – более чем за месяц до того, как были опубликованы результаты 1 и 2 этапов исследования, и еще до того, как приступили к третьему этапу.
Научное сообществе было возмущено заявлением российского президента Владимира Путина о регистрации вакцины. Эпидемиологи отмечали, что одобрение вакцины до получения результатов испытаний не придаст доверия к правительству страны.
Доступ к полным данным
После опубликования данных 3 фазы испытаний (февраль 2021 г) сомнений стало меньше.
Согласно данным, вакцина эффективна в 91,6 % случаев симптоматического течения болезни и на 100 % - в тяжелых случаях.
Однако авторов все же раскритиковали за то, что они не опубликовали полные данных ранних испытаний, и за несоответствия данных.
Авторы ответили, что они предоставили всю необходимую информацию для проверки и что этой информации в публикации было достаточно, чтобы читатель убедился в эффективности вакцины. А числовые несоответствия признали «простыми опечатками».
Южная Корея, несмотря на отсутствие одобрения препарата глобальными медорганизациями, уже производит «Спутник». А Индия планирует изготовить по меньшей мере 850 млн доз, чтобы ускорить вакцинацию населения, которое находится на передовой борьбы с коронавирусом. Венгрия и Иран импортируют «Спутник», который стал флагманом в их информационных кампаниях.
Однако существуют и иные примеры. В апреле бразильский регулятор отклонил импорт «Спутника» из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности. В июне это решение отменили, но разрешили использовать препарат только для здоровых взрослых.
Спутник – это аденовирусная вакцина: она воспроизводит аденовирус из семейства вирусов, вызывающих только легкие заболевания, а для доставки кода в клетку человека использует белковый шип.
Так же действуют вакцины AstraZeneca и Johnson & Johnson, только они используют один тип аденовируса, а «Спутник» - два, которые и заключены в двух компонентах.
Биотехнолог Дмитрий Кулиш из московского института в Сколково, не участвовавший в разработке «Спутника», полагает, что у двух компонентов разные способы доставки своего материала до клетки, поэтому эффективность двухкомпонентных вакцин теоретически должна быть выше.
В двух исследованиях разработчиков вакцины, опубликованных в сентябре 2020 года, описывается, как препарат с промежутком в три недели получили 76 добровольцев. У всех выработались антитела к спайковому белку SARS-Cov-2, а побочные эффекты выражались, как и у других вакцин, в болезненности в месте укола, ломоте, чувстве усталости и головной боли.
В феврале опубликовали результаты третьего этапа испытаний. Людей разделили на две группы – одной (5 476 человек) вкололи две дозы плацебо, а другой (14 964 человек) – оба компонента вакцины. Из первой группы легкая степень болезни появилась у 62 человек, из второй – у 16. У тех, которым вкололи пустышку, выявили 20 человек со средней и тяжелой степенью заболевания, среди вакцинированных таких не было ни одного.
В апрельском отчете Центра Гамалеи содержатся данные о 3,8 млн вакцинированных обоими компонентами, что тоже указывает на эффективность в 97,6 %. Министерство здравоохранения ОАЭ выпустило релиз о 81 тыс. человек, которые получили оба компонента вакцины и симптоматической формы болезни избежали 97,8 %, а тяжелой – 100 %.
Анализ данных третьей фазы испытаний, проведенный российскими учеными, установил, что даже один компонент вакцины уже на 73,6 % защищает от тяжелого коронавируса. Поэтому российские власти в мае на основе данных собственной кампании по вакцинации и одобрили однокомпонентный «Спутник Лайт». В нем содержится только rAd26-вектор (тип аденовируса, который используется в первом компоненте вакцины Спутник V - прим. ЕАН), так как он эффективен в 79,4 % случаев.
Кроме этого, аргентинское Министерство здравоохранения показало, что «Спутник Лайт» снижает симптоматические инфекции на 78,6 %, а количество госпитализаций - на 87,6 %. В исследовании участвовали люди от 60 до 79 лет, 40 387 вакцинированных и 146 194 невакцинированных.
Побочные эффекты
Побочные эффекты «Спутника» становятся все более очевидными. Исследования демонстрируют, что они такие же, как и у других аденовирусных вакцин, кроме редких случаев при повышенной свертываемости крови. Но в отличие от AstraZeneca и Johnson & Johnson никаких данных о тромбозах после введения «Спутника» нет.
В релизе итальянской больницы в Буэнос-Айресе не сообщалось о случаях плохой свертываемости крови среди 683 привитых медработников. Анализ 2,8 млн поставленных прививок в Бразилии не выявил смертей от вакцинации, а только легкие побочные эффекты. Похожие результаты в Сан-Марино среди 2558 и 1288 вакцинированных одной и двумя дозами «Спутника» соответственно.
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета в Галифаксе говорит, что действительно есть мнение, что нарушение свертываемости крови является следствием векторных вакцин, но оговаривает, что доподлинно неизвестно, какой именно компонент вызывает это осложнение. Она отмечает, что, хотя в исследовании третьей фазы приняли участие 21 977 человек, этого слишком мало для выявления побочных эффектов. Но вакцина широко используется в мире, а значит, если будет сигнал бедствия, то появится и отчет.
Неясно, сможет ли Россия выявить такие редкие случаи. В случае с AstraZeneсa побочные эффекты были выявлены при мониторинге, поэтому ЕМА решила провести обзор вакцин по безопасности.
Кулиш считает, что в России мониторинг побочных эффектов может быть менее эффективен, потому что «большинство россиян вызовут доктора только тогда, когда они уже не могут дышать». Также врачи в отдаленных районах могут не связать инсульт, вызванный тромбом, с недавней вакцинацией.
По словам Кулиша, ни Аргентина, ни Сербия не сообщали о случаях нарушения свертываемости крови, хотя они получили миллионы доз вакцины.
ВОЗ и ЕМА ждут авторизации «Спутника»
Ученые считают, что опасения по поводу побочных эффектов могут быть причиной того, что ВОЗ и ЕМАEMA - European Medicines Agency, Лондон, Великобритания Европейское Агентство Лекарственных Средств - ЕАЛС действует в ЕС как децентрализованное научное учреждение (в противоположность любому регулирующему органу Евросоюза) и ответственно за охрану и укрепление здоровья человека и животных, непосредственно путём координации оценки и отслеживания центрально и национально зарегистрированных лекарственных препаратов, развивая техническое руководство и предоставляя научные рекомендации организаторам клинических испытаний. до сих пор не приняли «Спутник». ВОЗ сейчас инспектирует российские предприятия, изготавливающие вакцину, из девяти объектов вопросы возникли к одному. Также ВОЗ запросила дополнительные данные у Центра Гамалеи. ЕМА до сих пор рассматривает российскую вакцину для выдачи разрешения.
Разработчики «Спутника» обвинили ЕС в предвзятости, упомянув слова комиссара ЕС по внутреннему рынку, что «ЕС не нуждается в российской вакцине».
Кулиш предполагает, что ЕМА заняла позицию «про-Pfizer», однако представители агентства неоднократно подчеркивали, что к заявителям применяются одинаковые стандарты. Есть версия, что ЕМА просто недовольно российскими наблюдениями за побочными эффектами.
В России среди населения также есть нерешительность относительно вакцины. Мартовский опрос показал, что 62 % граждан не планировали прививаться. На 28 июня только 15 % жителей страны поставили себе первый компонент.
В Аргентине, Турции, Венесуэле исследования последствий вакцинации Спутником продолжаются до сих пор, и они должны помочь составить более полную картину относительно безопасности и эффективности вакцины.
Перевод Татьяны Томас
