Накануне в Екатеринбурге побывал протоиерей Александр Ткаченко — председатель фонда «Круг добра»
Указ о создании фонда «Круг добра» подписал президент России Владимир Путин 5 января 2021 года. Работа фонда позволила обеспечить детей с тяжелыми, жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными). Средства в фонд поступают за счет повышенной налоговой ставки на сверхдоходы граждан.
, созданного для оказания помощи детям с орфанными заболеваниями. По его словам, в фонде с нетерпением ждут появления отечественного препарата от СМА, чтобы все дети незамедлительно получали лечение этим лекарством. И Ткаченко выразил уверенность, что все необходимое в России для импортозамещения есть.Но для фонда отсутствие российских аналогов препаратов не единственная проблема. В колонке для ЕАН член экспертного совета комитета по защите конкуренции Госдумы Дмитрий Тортев подробно объясняет, какие пробелы нужно восполнять в работе фонда для оказания полноценной помощи пациентам.
Как обеспечивали лекарствами до фонда
С 2008 года пациенты, страдающие редкими заболеваниями, получали необходимое лекарственное обеспечение в рамках федеральной программы ВЗН (высокозатратных нозологий
Нозология - учение о болезнях, отвечает на вопросы, что такое болезнь и чем она отличается от здоровья, каковы причины и механизмы развития болезни, выздоровления и смерти.
). К 2021 году перечень нозологий был расширен в 2 раза – с 7 до 14 заболеваний.Конечно, лечение этих 14 заболеваний не включило в себя создание какого-то работающего комплекса неонатальной (в первую неделю жизни младенца) и пренатальной (внутриутробной) диагностики орфанных заболеваний. Были и есть вопросы к эффективности назначаемого лечения, все же «14 ВЗН»
«14 высокозатратных нозологий» (14 ВЗН) – федеральная целевая государственная программа, осуществляющая обеспечение дорогостоящими лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом и другими заболеваниями, которые не поддаются полному излечению. Эта льготная категория граждан получает лечение бесплатно.
оказалась одной из немногих программ, которая работает эффективно и без каких-либо замечаний. Но имеющиеся проблемы со стандартами лечения, не всегда определенными границами применения терапии все же во многом связаны с тем, что больных, подпадающих под обеспечение такими препаратами, мало.Поэтому нельзя сказать, что фонд «Круг добра» взял на себя обязанность обеспечить лекарствами только по тем болезням, которые раньше вообще никак не лечили. Нужно понимать, что 44 заболевания, по которым ведет финансирование «Круг добра», — это не исчерпывающий перечень.
Длинный список орфанных болезней включает более 200 нозологий, а в целом науке известно, по разным оценкам, от 6 до 8 тыс. редких наследственных заболеваний.
Пока проблема решалась на региональном уровне, была естественная конкуренция при включении тех или иных заболеваний (и препаратов для их лечения) в систему государственных гарантий. Пациентские организации и семьи больных постоянно обращались в региональные минздравы — как с просьбами о финансировании под каждый конкретный случай, так и с инициативами редактировать нормативную базу в части орфанных заболеваний. Но даже в случае финансирования регионам приходится очень много вкладывать своих средств в лечение и сопровождение таких пациентов.
Глава президентского фонда "Круг добра" - ЕАН: запасы лекарств для детей с редкими заболеваниями сформированы24 января 2023 в 12:55В результате этого и проявился побочный эффект, что в отсутствие федерального финансирования закупок препаратов по конкретному заболеванию его выявляемость намеренно оказывалась намного более низкой. Бесспорным плюсом стало то, что в перечень «Круга добра» вошло множество заболеваний, лечение которых для российской медицины — совершенно новое явление.
У фонда нет четкого статуса
Некоторые известные заболевания (например, мукополисахаридоз, он в списке 24 нозологий) через фонд стали получать совершенно иное финансирование, потому что в рамках традиционных закупок препаратов финансирование было в два раза меньше, чем нужно.
«Под прикрытием детей делят бабки»: директор фонда – об отказе на закупку лекарства для мальчика, которому помогал весь Екатеринбург 4 февраля 2022 в 12:45 Но основная реальная проблема фонда «Круг добра» на сегодня — это не организация закупочных процессов, а неопределенность его места в системе здравоохранения, несмотря на то, что учредителем фонда является федеральный Минздрав. Фонд отсутствует в системе государственных гарантий. Ответственность между регионами и фондом до сих пор четко не разделена. И вопрос не только в наличии или отсутствии денег в регионах или в фонде: к примеру, дорогостоящая терапия при мукополисахарадоридозе часто неэффективна и показана только в самом начале терапии.
Отсутствие четких критериев, когда и кому назначается терапия, а когда она прерывается, — это большая проблема. Кроме того, пациенту при лечении фондом тяжелых заболеваний требуются, помимо лекарств, еще и сопутствующая терапия, специализированное питание, физиотерапевтические препараты, респираторная поддержка.
Получается, что фонд на оказание полного спектра лечения не запрограммирован, а регион такую медицинскую помощь пациенту обеспечить не может.
Что делать с бывшими подопечными фонда?
Не решен вопрос и с тем, что делать пациенту после 19 лет (фонд финансирует лечение только до этой возрастной отметки). Пациент после финансирования лечения фондом, с одной стороны, у нас более-менее сохранный, более того, он в ряде случаев у нас еще не получил инвалидность.
Но система лекарственного обеспечения таких пациентов после 18 лет провоцирует их инвалидизацию, поскольку только при инвалидности он будет иметь право на получение соответствующей терапии. К слову сказать, статистики по дальнейшей инвалидизации таких пациентов пока нет, поскольку у нас в России не было по большинству заболеваний фонда взрослых пациентов. Вопрос, где брать деньги, когда пациент после 18 лет выйдет на инвалидизацию, тоже существует, потому что пациентов с прогрессирующими заболеваниями наблюдают шесть, максимум десять лет.
Есть у фонда еще одна финансовая проблема. Напомним, что его создавали для аккумулирования негосударственных денег, хотя на сегодняшний день он эту возможность не использует. В среднесрочной перспективе оказалось бы правильным, если бы Фонд перекачивал потоки, которые сейчас распылены среди множества каналов финансирования лечения.
Что делать другим социальным фондам?
Государство весь объем финансирования для таких пациентов на всю жизнь обеспечить пока не в состоянии. Поэтому есть необходимость увязки работы фонда «Круг добра» с другими фондами. Фонды частного характера, в свою очередь, делятся на три группы:
те, которые извлекают реальную прибыль из своей деятельности;
те, которые реально работают и обеспечивают пациентов;
те, которые хотят это делать хорошо, но по объективным причинам не умеют.
Ошибочно считать, что «Круг добра» монополизировал деятельность по обеспечению детей тем или иным лекарственным препаратом и решает, назначать препарат или нет. Большая проблема регуляторного плана — как ввозить препараты, которые только что зарегистрированы, а линии производства у производителей еще не перестроены на российское регистрационное досье и российскую упаковку.
Закон об обеспечении лекарствами людей, страдающих редкими заболеваниями, приняли в России24 ноября 2022 в 15:47Но и эта проблема в регуляторном поле постепенно решается. Во-первых, пройдет определенное время, и ту же "Золгенсму" сможет ввозить любой фонд, когда она наконец появится у производителя в российской или разрешенной к ввозу упаковке. Во-вторых, смягчаются нормативные ограничения применения препаратов off-label, с 2019 года идет процесс стандартизации подходов к организации, оказанию и финансированию медицинской помощи.
Кстати, применение препаратов off-label — это не только проблема пациентов с орфанными заболеваниями. В России частота применения препаратов off-label крайне высока при лечении детей с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, муковисцидозом, 70% случаев применения препаратов off-label приходятся на отделения реанимации и интенсивной терапии, 90% – на отделения кардиологии.
Импортозамещение: проблема и решение
К вышеперечисленным проблемам добавилась и текущая экономическая ситуация. Председатель правления «Круга добра» Александр Ткаченко в спокойные времена рассказывал, что фонд собирается расширить в 2022 году нозологический перечень и усилить взаимодействие с регионами.
Предлагалось передать обеспечение лиц старше 19 лет по лекарствам, закупаемым фондом, в ведение «Круга добра». Но это были планы, на реализацию которых можно было рассчитывать в спокойной внешнеторговой обстановке.
В прошлом году, конечно, был принят
Согласно этому законопроекту, по решению кабмина вновь зарегистрированные зарубежные препараты смогут до 31 декабря 2022 года продаваться в России в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Как указывали авторы инициативы в пояснительной записке, такие нововведения необходимы "для ускорения ввода в обращение и применения лекарственных препаратов без выполнения требований к их упаковке и получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот".
законопроект, упрощающий правила ввоза и оборота лекарственных средств. Но поможет ли это обеспечить каждого нуждающегося ребенка орфанными препаратами — пока не знают ни производители, ни инсайдеры. Особенно на фоне дефицита йода, аспирина, парацетомола и других препаратов, перечисленных недавно Минздравом РФ. Раньше политика регулятора строилась на том, чтобы российские производители приводили свою экономику в соответствие с мировыми ценами на сырье и компоненты, одновременно локализуя производства.Сейчас производители в массовом порядке покидают рынок, а дистрибьюторы оставшихся - сталкиваются с кассовыми разрывами из-за валютных курсов. Массовый пациент может надеяться на то, что в натуральном выражении более 60% продаваемых препаратов на сегодня — отечественные, а более 85% реализации — это доступные дженерики оригинальных препаратов. А вот поставкам для «Круга добра» может понадобиться форсированное «импортозамещение здорового человека».
Глава президентского фонда «Круг добра»: от постановки диагноза СМА до укола «Золгенсмы» проходит не более 25 дней24 января 2023 в 14:21